FDA là gì? Các tiêu chuẩn đánh giá FDA
Trước khi xuất hàng đi Mỹ, doanh nghiệp, công ty cần phải có giấy chứng nhận FDA mới có thể đưa hàng vào thị trường Mỹ. Vậy FDA là gì?
FDA là gì?
FDA là gì? Là từ viết tắt của Food and Drug Administration, tức Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan liên bang của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, dược thành lập từ năm 1906 và là một trong số những bộ phận hành pháp liên bang của Mỹ.
Tiêu chuẩn FDA là gì?
Tiêu chuẩn FDA là gì? Tức là những quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ nhằm giám sát độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý trên thị trường Mỹ. Bất kỳ doanh nghiệp, công ty, đơn vị xuất khẩu nào muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường này đều cần phải có giấy chứng nhận FDA cũng như tuân thủ đầy đủ những quy định của Cục FDA.
Chứng nhận có quan trọng trong xuất nhập khẩu không?
Nếu muốn vận chuyển bất kỳ hàng hóa nào đến Mỹ hoặc Canada, bạn đều cần rất nhiều giấy tờ và thủ tục pháp lý để được thông quan như chứng minh nguồn gốc xuất xứ, giấy kiểm định chất lượng, thành phần, giấy chứng nhận FDA của Mỹ và Canada. Nếu không có những loại giấy tờ kể trên, đặc biệt là chứng nhận FDA, lô hàng của bạn sẽ bị trả lại tại Hải Quan Mỹ và không thể du nhập vào thị trường này. Điều này sẽ gây tốn kém thời gian, chi phí liên quan đến vận chuyển, lưu kho bãi,…
Chính vì vậy, trước khi xuất khẩu các loại sản phẩm sang Mỹ, bạn cần kiểm tra các thông tin liên quan đến chính sách hàng hóa, yêu cầu của quốc gia này về mặt hàng đó và đặc biệt là phải xin giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Có như thế, Quý khách mới có thể dễ dàng thông quan và lưu hành trong thị trường này. Và nên nhớ, chỉ có những sản phẩm được chứng nhận FDA mới có thể nhập vào thị trường Mỹ!
Các tiêu chuẩn đánh giá FDA bao gồm những gì?
Để có giấy chứng nhận trên các doanh nghiệp, công ty, đơn vị xuất khẩu cần đạt được những tiêu chuẩn FDA dưới đây:
Chứng nhận FDA thực phẩm và đồ uống
- Tuân thủ đúng quy định của FDA.
- Tuân thủ các tiêu chuẩn HACCP (nguyên tắc dùng để thiết lập hệ thống quản lý an toàn thực phẩm).
- Các loại thực phẩm đóng hộp đạt đủ tiêu chuẩn về hàm lượng axit.
- Tất cả các sản phẩm đều phải có nhãn mác đầy đủ.
- Trên mỗi nhãn sản phẩm phải có đầy đủ thông tin về công dụng, thành phần.
- Đánh giá về thành phần sản phẩm và có thông báo đến bộ phận FDA.
- Đáp ứng các yêu cầu cGMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, đồ uống, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế).
- Đáp ứng các yêu cầu về chứng nhận màu sắc của FDA.
- Với sản phẩm xuất khẩu là thuốc trừ sâu, doanh nghiệp cần có xác định sai số cho phép của EPA và FDA.
Chứng nhận FDA thuốc và thực phẩm chức năng
- Có đầy đủ nhãn mác sản phẩm.
- Có thoogn tin chi tiết trên nhãn ở mỗi loại sản phẩm.
- Có giấy đăng ký tại Cơ sở sản xuất + tuân thủ đúng quy định từ cGMP.
- Có đầy đủ những thông tin liên quan đến công dụng, cấu trúc của sản phẩm trước khi trình báo lên FDA.
Chứng nhận FDA mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp
- Tuân thủ đầy đủ nhãn mác trên sản phẩm.
- Có đầy đủ đánh giá về thành phần của từng loại mỹ phẩm, dược phẩm.
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ về thiết bị điện tử và phóng xạ
- Tuân thủ đúng các báo cáo sản phẩm điện tử của FDA.
- Có mã số gia nhập từ FDA.
- Có đầy đủ tiêu chuẩn hiệu quả cũng như các yêu cầu chứng thực cần thiết để báo cáo về FDA.
Những sản phẩm, hàng hóa được miễn trừ giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ là gì?
Dù có những quy định khắt khe từ tổ chức FDA nhằm giúp người tiêu dùng trong quốc gia này sử dụng các loại sản phẩm như thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm,… hiệu quả nhất về mặt sức khỏe và làm đẹp hay các dòng sản phẩm như điện tử, thiết bị phóng xạ nhưng Mỹ vẫn có những hàng hóa được FDA miễn trừ, không cần phải xin giấy phép chứng nhận FDA, cụ thể như:
- Thực phẩm được làm thủ công bởi cá nhân.
- Các mặt hàng quà tặng cá nhân được gửi sang Mỹ.
- Các loại hàng hóa được vận chuyển vào Hoa Kỳ theo hình thức mậu dịch.
Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ là gì? Bao gồm những điều gì?
Quy định cấp giấy chứng nhận FDA khi gửi hàng đi Mỹ
FDA là một trong những giấy chứng nhận vô cùng quan trọng khi xuất hàng đi Mỹ, đặc biệt là những doanh nghiệp, công ty, đơn vị xuất khẩu gửi các loại hàng hóa như bánh kẹo, cá khô, tôm khô, mứt, trà, thuốc,… Nói một cách nôm na, chứng nhận FDA giống như “visa” của các loại hàng hóa.
Tất cả các mặt hàng thuộc quyền quản lý của FDA đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này. Mỗi giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không gộp chung tất cả sản phẩm của doanh nghiệp lại với nhau và không giới hạn về số lượng, trọng lượng.
Chẳng hạn, khi bạn gửi 1kg khô mực và 1 tấn khô cá lóc sang Mỹ, bạn sẽ phải làm Giấy chứng nhận riêng cho khô mực và khô cá lóc.
Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA
Để xin giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ, trước tiên, bạn cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ gồm các loại giấy tờ sau:
- Hồ sơ đăng ký chứng nhận.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
- Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
- Thông tin khác (tùy trường hợp).
Sau đó, bạn hãy liên hệ đến đơn vị vận chuyển hoặc các đơn vị tư vấn thủ tục gửi hàng đi Mỹ để được hỗ trợ đăng ký giấy FDA. Nếu liên hệ đến Dịch vụ gửi hàng đi Mỹ của Vương Nhất Phát Express qua Hotline 0901 418 600, bạn chỉ cần cung cấp các loại giấy tờ trên, còn các công đoạn còn lại đã có nhân viên chúng tôi xử lý theo trình tự sau:
-
- Bước 1: Nhân viên Vương Nhất Phát Express sẽ tư vấn miễn phí về các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.
- Bước 2: Chúng tôi sẽ kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.
- Bước 3: Nhân viên sẽ tạo tài khoản cho doanh nghiệp vào hệ thống FDA Hoa Kỳ.
- Bước 4: Chúng tôi sẽ đăng nhập vào FDA, sau đó đăng ký tài khoản và kê khai chi tiết về sản phẩm.
- Bước 5: Sau khi nhận được chi phí đăng ký cấp giấy chứng nhận FDA, hệ thống sẽ tự động cập nhật mã PIN và PCN vào tài khoản đã đăng ký.
- Bước 6: Khi đã có mã PIN và PCN, Vương Nhất Phát Express sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit và ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp, công ty, đơn vị xuất khẩu.
- Bước 7: Chúng tôi tiến hành bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho khách hàng.
Mẫu giấy chứng nhận FDA là gì?
Các câu hỏi thường gặp khi đăng ký giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ
1. Thời gian xin giấy chứng nhận FDA là bao lâu?
- Thời gian nhận mã tạm thời khi xin giấy FDA là khoảng 3 ngày làm việc.
- Thời gian nhận mã chính thức trong trường hợp những thông tin, tài liệu khách hàng cung cấp đáp ứng đúng theo yêu cầu từ FDA là khoảng 15 – 20 ngày làm việc.
2. Khẩu trang y tế có bắt buộc phải xin giấy FDA không?
Tất cả những mặt hàng không nằm trong danh mục được miễn trừ giấy FDA đều bắt buộc phải có giấy chứng nhận FDA mới có thể thông quan tại Mỹ. Theo như thông tin trên, khẩu trang y tế cần phải có giấy chứng nhận FDA mới được phép lưu hành trong thị trường này.
3. Chi phí cấp giấy chứng nhận FDA là bao nhiêu?
Chi phí xin giấy chứng nhận sẽ phụ thuộc vào đặc điểm của từng doanh nghiệp cũng như thời gian cần có giấy FDA. Vì vậy, để biết chính xác mức chi phí, bạn hãy liên hệ đến Hotline 0901 418 600 của Vương Nhất Phát Express để được báo giá chính xác nhất!
4. Cần lưu ý gì khi đăng ký chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế?
Theo quy định mới nhất của Chính phủ Mỹ và Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ 2022, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ, các sản phẩm khẩu trang y tế từ Việt Nam sẽ không bị bắt buộc phải thực hiện việc kiểm nghiệm khi xin giấy chứng nhận FDA.
Bên cạnh đó, với khẩu trang y tế, chỉ có duy nhất cơ quan FDA mới có quyền thẩm định và cấp mã số doanh nghiệp. Bất kỳ cơ quan nào khác cung cấp mã số đều không được chấp thuận.
Để kiểm tra xem chứng nhận FDA đó có hợp lệ hay không, bạn có thể kiểm tra trên website (hệ thống của FDA).
5. Những trường hợp nào không được cấp chứng nhận FDA?
Theo quy định của Cục FDA, những hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ được chia thành 2 loại là hàng nhập khẩu vì cá nhân và hàng nhập khẩu vì thương mại. Trong nhiều trường hợp, các hàng hóa nhập khẩu này sẽ bị giữ lại ở Hải Quan Mỹ nếu không đáp ứng đủ các tiêu chuẩn FDA, chẳng hạn như:
- Hàng không an toàn, bị pha trộn thành phần, không đáp ứng các tiêu chuẩn nêu trên.
- Hàng ghi sai nhãn mác hoặc chưa được đăng ký theo yêu cầu.
- Hàng thuộc danh mục bị hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ.
Giấy chứng nhận FDA được xem như “Visa” của các loại hàng hóa được gửi đi từ Việt Nam sang thị trường Mỹ. Vì vậy, bạn cần nắm rõ những thông tin quan trọng liên quan đến giấy chứng nhận này để tránh tốn kém chi phí và thời gian.
